Advertência aponta maior incidência de miocardite e pericardite em homens de 16 a 25 anos.
A Food and Drug Administratiom (FDA), agência reguladora norte-americana, determinou que Pifzer e Moderna ampliem os rótulos de advertência de suas vacinas contra covid-19. A decisão tornou-se pública nesta semana.
O órgão americano, pode ser comparado à Agência Nacional de VIGILÂNCIA Sanitária (Anvisa), do Brasil, deseja destacar o risco de inflamações cardíacas raras, especialmente entre adolescentes e homens jovens. Tal exigência é baseada em novos dados da própria FDA em um estudo publicado em outubro de 2023.
Cartas foram enviadas às farmacêuticas em 17 de abril, e publicadas nesta quarta-feira, 21. A ordem da “Anvisa dos EUA” se aplica à vacina Comirnaty, da Pifzer, e à Spikevax, da Moderna.
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A FDA segue revisando os dados de segurança das vacinas contra o coronavírus. Em abril, anunciou mudanças nas regras de aprovações das substâncias. A partir do outono, os novos reforços devem ser indicados apenas para adultos com mais de 65 anos. Também para pessoas com condições de saúde que aumentam o risco de covid grave.
Segundo a agência, a taxa geral de miocardite e pericardite foi de cerca de oito casos por milhão de doses em pessoas com menos de 65 anos. Entre os homens de 16 a 25 anos, a estimativa foi de 38 casos por milhão. O Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA havia descrito esses eventos como raros.
Foto: “X” – Fonte: RO
